难溶性药物是指在生理条件下溶解度低于1mg/ml的药物。它们往往具有较高的生物活性,但由于溶解度低,吸收不良,生物利用率低,疗效差。为了提高不溶性药物的溶解度和吸收性,一种常用的方法是通过粉碎技术降低药物粒径,提高其比表面积和溶出率。
粉碎技术是指利用机械力或其他外力将固体材料粉碎成小颗粒的技术,可分为粗粉碎、中粉碎和细粉碎三个阶段。其中,细粉碎是指将材料粒径降低到10μm以下工艺,又称超细粉碎或微粉化。细粉可显著提高不溶性药物的溶解度和吸收度,但也存在一些问题,如:
粒度分布范围广,平均粒度大
由于机械结构和操作条件的限制,球磨机、锤式粉碎机等传统细粉碎设备难以实现不同粒径的有效分级和分离,导致产品粒度分布不均匀,平均粒度大,D50粒径10~20μm之间。
粉末形状差,产品纯度低
由于机械磨损大,传统的细粉碎设备容易产生杂质或污染,影响产品的纯度。同时,由于材料冲击、摩擦、剪切等作用严重,产品颗粒表面不光滑,形状不规则,分散性差。
不适用于低熔点和热敏药物
传统的细粉碎设备在粉碎过程中产生大量的热量,导致系统温度升高,对低熔点和热敏药物造成损失或变质。
密封性差,污染严重
传统细粉碎设备密封性能差,产品收率低;整个粉碎过程在正压下进行,易泄漏,污染环境。
为了克服上述问题,一种新型的细粉碎设备——气流粉碎机出现在历史时刻。气流粉碎机是一种利用高速气流或过热蒸汽相互碰撞、摩擦、剪切、粉碎材料的设备。它可以将材料粉碎成几微米甚至纳米粉末。气流粉碎机广泛应用于制药行业,可对不同类型的药物进行微粉处理,提高药物的性能和质量。
综上所述,气流粉碎机是一种高效、节能、环保的超细粉碎设备,可将难溶性药物粉碎到微米或纳米水平,显著提高其溶解度和吸收率。气流粉碎机具有粒度分布范围窄、平均粒度细、粉末形状好、产品纯度高、熔点低、热敏药物密封性好、无污染、操作简单、连续生产等优点。气流粉碎机在制药行业具有广阔的应用前景,值得进一步研发。
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